دخول شركات الأجهزة الطبية إلى الإمارات في عام 2026: تسجيل EDE والممثل المحلي المعتمد والترتيبات الرقابية
مؤلف: Khaled Al-Mansoori
المراجع: Aisha Al-Sayed
التاريخ
وقت القراءة
محتوى هذا المقال
اتصل بنا
اكتشف كيف يمكن لشركة Vanzbon مساعدتك في تنمية أعمالك على المستوى العالمي من خلال إنشاء حضور في سوق الإمارات العربية المتحدة.
لا ينبغي لشركات الأجهزة الطبية التي تدخل سوق الإمارات أن تتعامل مع المشروع باعتباره مجرد تجارة عامة أو إجراء تأسيس شركة. فالتأسيس المؤسسي خطوة تمهيدية فقط؛ أما إمكانية طرح المنتج في السوق فتتوقف على تصنيف EDE، وترخيص التسويق، والممثل المحلي المعتمد، وتسجيل الشركة المصنّعة، وشهادة البيع الحر CFS، والملصقات والنشرات، وتصاريح الاستيراد، وترتيبات الرقابة بعد الطرح.
1. ينبغي تأكيد تسجيل الأجهزة الطبية وفق متطلبات EDE الحالية
اعتباراً من 2 يناير 2025، دخل المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024 بشأن تنظيم المنتجات الطبية والصيادلة والمنشآت الصيدلانية حيز النفاذ، وأعاد هذا التشريع تنظيم الإطار الرقابي للمنتجات الطبية والصيادلة والمنشآت الصيدلانية في الإمارات. ووفقاً لما يورده الموقع الرسمي لمؤسسة الإمارات للدواء EDE، تأسست مؤسسة الإمارات للدواء في 29 سبتمبر 2023 بوصفها الجهة الاتحادية المسؤولة عن تنظيم المنتجات الطبية والدوائية في الدولة. وفي 31 ديسمبر 2025، أفادت وكالة أنباء الإمارات WAM بأن وزارة الصحة ووقاية المجتمع MoHAP أنجزت نقل 44 خدمة رئيسية إلى EDE، بما يشمل عدداً من الخدمات التنظيمية المرتبطة بالأدوية والأجهزة الطبية والمنتجات الصحية ذات الصلة.
1.1 الدور الرقابي لـ EDE: الجهة الاتحادية لتنظيم المنتجات الطبية
يشمل نطاق رقابة EDE الأجهزة الطبية، والأدوية، ومنتجات الدم، والمنتجات البيولوجية المعدلة وراثياً، ومنتجات الخلايا الجذعية، ومستحضرات التجميل الطبية، والأدوية البيطرية، وغيرها من المنتجات والتقنيات الصحية ذات الصلة. وبالنسبة إلى مصنّعي الأجهزة الطبية، لا يقتصر أثر EDE على إجراء تسجيل واحد، بل يمتد إلى كامل الترتيبات التنظيمية بعد دخول المنتج إلى الإمارات، بما في ذلك التصنيف، وترخيص التسويق، وتسجيل الشركة المصنّعة، والاستيراد والتداول، والتغييرات والتجديدات، والإبلاغ بعد الطرح في السوق.
عند إعداد خطة دخول سوق الإمارات، ينبغي للشركة أولاً أن تحدد ما إذا كان المنتج جهازاً طبياً عادياً، أو منتجاً للتشخيص المختبري IVD، أو منتجاً مركباً، أو برنامجاً طبياً، أو مستهلكاً طبياً، أو منتجاً ذا خصائص مركبة بين الدواء والجهاز. ويؤثر هذا التحديد في طلب التصنيف، وقائمة المستندات، ومدة المراجعة، والالتزامات اللاحقة بعد الطرح.
1.2 التسجيلات السابقة لدى MoHAP وبوابة EDE: ضرورة مراجعة التجديد والتعديل وترحيل الحسابات مبكراً
بعد انتقال الخدمات من MoHAP إلى EDE، ينبغي مراجعة شهادات التسجيل السابقة والحسابات والطلبات التاريخية ونوافذ التجديد بنداً بنداً. ولا يُستحسن أن تنتظر الشركات التي تحمل بالفعل شهادات تسجيل صادرة عن MoHAP إلى قرب انتهاء صلاحية الشهادة قبل بدء التجديد. والأكثر أماناً هو التواصل في مرحلة التحضير للتجديد مع الممثل المحلي المعتمد LAR أو مسؤول حساب EDE للتحقق من النقاط الآتية:
- ما إذا كانت شهادة التسجيل السابقة لدى MoHAP قد تمت مزامنتها مع نظام EDE؛
- ما إذا كانت بيانات المنتج والشركة المصنّعة وصاحب ترخيص التسويق MAH مكتملة؛
- ما إذا كان حساب LAR لا يزال يملك صلاحية تقديم طلبات التجديد أو التعديل؛
- ما إذا كانت الملصقات السابقة وشهادة CFS وشهادة ISO 13485 وموافقات الأسواق المرجعية بحاجة إلى تحديث؛
- ما إذا كانت هناك أي فجوات في البيانات أو عدم اتساق في معلومات الكيان نتيجة ترحيل الأنظمة.
قد لا تؤثر هذه المسائل مباشرة في تأسيس الشركة، لكنها تؤثر في قدرة المنتج على الاستمرار في الاستيراد والبيع والتجديد.
1.3 دور DHA وDOH: ترخيص المنشأة الصحية لا يعادل دخول المنتج إلى السوق
لا تتولى هيئة الصحة بدبي DHA ودائرة الصحة في أبوظبي DOH الموافقة الاتحادية على دخول الجهاز الطبي ذاته إلى السوق. تركز DHA بصورة رئيسية على تراخيص المنشآت الصحية والمهنيين الصحيين والخدمات الصحية ذات الصلة في دبي، بينما تركز DOH على تراخيص المنشآت الصحية والمهنيين الصحيين في أبوظبي. أما ترتيبات ترخيص المنشآت الصحية في الشارقة وعجمان وأم القيوين ورأس الخيمة والفجيرة وغيرها من الإمارات، فينبغي تأكيدها وفق متطلبات الجهة المحلية المختصة.
ينبغي تقييم تسجيل الأجهزة الطبية وترخيص التسويق والاستيراد والتداول ضمن منظومة EDE. وعند شراء منشأة صحية أو استخدامها لنوع معين من الأجهزة، قد تظل هناك متطلبات مرتبطة بالموقع، أو مؤهلات الكوادر، أو ترخيص أجهزة الأشعة، أو قبول التركيب، أو التأمين، إلا أن هذه المتطلبات لا تحل محل تسجيل المنتج لدى EDE.
2. تصنيف المنتج: تبدأ منه متطلبات التسجيل ومدة المراجعة والالتزامات بعد الطرح
قبل تقديم عروض الأسعار أو إرسال العينات أو التفاوض مع الوكلاء أو ترتيب أول شحنة، ينبغي لشركات الأجهزة الطبية استكمال تقييم تصنيف المنتج. ويؤثر التصنيف في ملف التسجيل، ومدة المراجعة، ومسؤوليات LAR، والأدلة السريرية، ومتطلبات الإبلاغ بعد الطرح.
2.1 خدمة تصنيف EDE: تأكيد ما إذا كان المنتج يحتاج إلى ترخيص تسويق
قبل تقديم طلب ترخيص التسويق رسمياً، يمكن للشركة التقدم عبر خدمة تصنيف المنتجات لدى EDE للحصول على خطاب تصنيف. وتشير صفحة الخدمة إلى أن المدة الرسمية لإنجازها هي 10 أيام عمل، وأن رسم الخدمة يبلغ 500 AED. ويُستخدم خطاب التصنيف لتحديد الفئة التنظيمية المطبقة على المنتج في الإمارات، وما إذا كان يتطلب تقديم طلب ترخيص تسويق إلى EDE.
تتطلب خدمة تصنيف EDE تقديم كتالوج المنتج، وصور المنتج، ووثيقة حالة المنتج الصادرة عن الجهة المختصة في بلد المنشأ، ومعلومات المنتج باللغة الإنجليزية أو العربية، وتصاميم ملصقات العبوات الداخلية والخارجية. وإذا كان المنتج مسجلاً أو مباعاً في دول أخرى، فينبغي كذلك تقديم الشهادات ذات الصلة. ولا يُستحسن أن تلتزم الشركة أمام العملاء بموعد طرح المنتج قبل الحصول على نتيجة التصنيف.
2.2 الأجهزة الطبية العادية: يؤثر مستوى المخاطر في عمق المستندات المطلوبة
عادةً ما يستند تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات إلى مستوى مخاطر المنتج. وتؤثر عوامل مثل الغرض المقصود، وطريقة ملامسة جسم الإنسان، ومدة الملامسة، وما إذا كان المنتج مزروعاً أو نشط التشغيل أو مؤثراً في دعم الحياة، في نتيجة التصنيف.
تركز المنتجات منخفضة المخاطر عادةً على وصف المنتج والملصقات ونظام الجودة ومستندات الأسواق المرجعية. أما المنتجات متوسطة وعالية المخاطر، فتحتاج إلى ملفات تقنية أكثر اكتمالاً، وأدلة على نظام الجودة، وبيانات تقييم سريري، وترتيبات للرقابة بعد الطرح. وبالنسبة إلى المنتجات المزروعة أو الداعمة للحياة أو المستخدمة في العلاج طويل الأمد أو ذات مخاطر السلامة المرتفعة، قد تطلب EDE بيانات أكثر تفصيلاً بشأن السلامة والفعالية وما بعد الطرح.
عند إعداد الملفات، لا ينبغي للشركة تحديد مستوى المخاطر بناءً على “اسم المنتج” فقط. فقد تختلف نتيجة التصنيف لمنتجات تحمل الاسم نفسه إذا اختلف الغرض المقصود، أو مبدأ العمل، أو موضع التلامس، أو فئة المستخدمين.
2.3 منتجات IVD: ضرورة تأكيد التصنيف وأدلة الأداء بصورة مستقلة
لا ينبغي تطبيق مسار الأجهزة الطبية العادية تلقائياً على كواشف التشخيص المختبري IVD. فمستوى مخاطر منتجات IVD يرتبط عادةً بغرض الاختبار، والعينة أو المؤشر المستهدف، ومخاطر الصحة العامة، وأثر النتائج في التشخيص أو العلاج الفردي، وعواقب التفسير الخاطئ للنتائج. وغالباً ما تتحمل منتجات مثل فحوص الأمراض المعدية، وفحوص فصائل الدم، والتشخيصات المصاحبة، واختبارات مؤشرات السرطان، متطلبات أدلة أعلى من المستهلكات المخبرية العادية.
قبل دخول شركات IVD إلى الإمارات، ينبغي تأكيد ما يلي مسبقاً:
- ما إذا كان المنتج سيُقدَّم بوصفه منتج IVD؛
- ما إذا كانت بيانات تقييم الأداء مطلوبة؛
- ما إذا كانت لدى المنتج موافقات CE أو FDA أو موافقات من أسواق أخرى؛
- ما إذا كانت الملصقات وتعليمات الاستخدام تغطي نوع العينة، وطريقة الاختبار، وتفسير النتائج، والقيود؛
- ما إذا كان الموزع يمتلك قدرات سلسلة التبريد والتخزين ودعم عملاء المختبرات.
لا يكمن الخطر الأساسي في تسجيل IVD في مجرد “إمكانية تقديم الطلب”، بل في ما إذا كان يمكن تتبع أداء الاختبار والاستخدام السريري وشكاوى الجودة بعد الطرح على نحو مستمر.
3. إعداد ملف التسجيل: موافقات الأسواق المرجعية والملف الفني ونظام الجودة وشهادة CFS
تستند ملفات تسجيل الأجهزة الطبية لدى EDE إلى معلومات المنتج، ونظام الجودة، وتسجيل الشركة المصنّعة، وموافقات الأسواق المرجعية، وشهادة البيع الحر أو التسجيل، والملصقات وتعليمات الاستخدام، وبيانات ما بعد الطرح. وينبغي إعداد هذه العناصر بالتوازي مع تأسيس الشركة والتفاوض مع الوكلاء، لا بعد تأكيد الموزع للطلب التجاري.
3.1 ترخيص التسويق لدى EDE: التمييز بين مدة الخدمة الرسمية ودورة التنفيذ العملية
وفقاً لصفحة خدمة ترخيص التسويق للأجهزة الطبية لدى EDE، تُستخدم هذه الخدمة لتسجيل الأجهزة الطبية بهدف استيرادها وتداولها داخل الإمارات. وتشير صفحة الخدمة إلى أن المدة الرسمية للإنجاز هي 45 يوم عمل، وأن رسم الطلب يبلغ 100 AED، ورسم تسجيل الجهاز الطبي يبلغ 5,000 AED، وأن الشهادة تكون صالحة لمدة 5 سنوات من تاريخ اعتماد اللجنة.
تمثل مدة 45 يوم عمل الإطار الزمني لخدمة EDE، ولا تعني المدة الكاملة التي تحتاجها الشركة من نقطة الصفر حتى الطرح الفعلي في السوق. فلا تزال الشركة بحاجة إلى استكمال تصنيف المنتج، وتحديد LAR، وتصديق شهادة CFS، وتنظيم الملف الفني، وتسجيل الشركة المصنّعة، وتوطين الملصقات وتعليمات الاستخدام، والرد على طلبات الاستكمال، وترتيب الاستيراد الأول. ويمكن التحضير للمنتجات منخفضة المخاطر ضمن 6 إلى 9 أشهر، بينما ينبغي تخصيص 12 إلى 18 شهراً للمنتجات عالية المخاطر أو التي تفتقر إلى أساس مستندي مكتمل.
3.2 موافقات الأسواق المرجعية: يمكن لوثائق CE وFDA تقليل مخاطر طلبات الاستكمال
توضح صفحة خدمة ترخيص التسويق لدى EDE أن ملف الطلب يشمل وثائق مطابقة الجودة أو ترخيص التسويق، مثل EC و510(k) وPMA، مع تقديم المواد المناسبة وفق تصنيف الجهاز الطبي. وإذا كانت لدى الشركة موافقات CE أو FDA 510(k) أو PMA أو موافقات من كندا أو أستراليا أو اليابان أو غيرها من الأسواق الناضجة، فغالباً ما يكون من الأسهل توضيح سلامة المنتج وفعاليته وتاريخه التسويقي أمام EDE.
أما المنتجات التي تحمل فقط شهادة تسجيل من هيئة NMPA الصينية، فينبغي أن يطلب LAR مسبقاً من EDE تأكيد ما إذا كان يمكن استخدام هذه الشهادة كمستند داعم، وما إذا كانت هناك حاجة إلى موافقات CE أو FDA أو أسواق أخرى. ولا يجوز افتراض أن شهادة NMPA تعادل تلقائياً موافقة سوق مرجعية تقبلها EDE. وعند نقص مستندات المرجعية، تزداد مدة التسجيل ومخاطر طلبات الاستكمال.
3.3 تسجيل الشركة المصنّعة: ينبغي تأكيد ISO 13485 وموقع التصنيع مسبقاً
وفقاً لـ خدمة تسجيل الشركات المصنّعة لدى EDE، تبلغ المدة الرسمية لتسجيل موقع تصنيع المنتجات الطبية من أسبوعين إلى 4 أسابيع، ويبلغ رسم الطلب 100 AED، ورسم تسجيل الشركة المصنّعة للمنتجات الطبية 10,000 AED. كما تتطلب صفحة الخدمة من مواقع تصنيع الأجهزة الطبية تقديم شهادة ISO 13485 سارية ومعتمدة.
يعني ذلك أنه قبل تسجيل المنتج، يجب التأكد من أن معلومات الشركة المصنّعة وموقع التصنيع وصاحب ترخيص التسويق MAH يمكن قبولها لدى EDE. وقد يكون الملف الفني للمنتج مكتملاً، لكن عدم استكمال تسجيل موقع التصنيع سيظل مؤثراً في طلب ترخيص التسويق اللاحق.
ينبغي للشركات التحقق مسبقاً مما يلي:
- ما إذا كانت شهادة ISO 13485 سارية؛
- ما إذا كان موقع التصنيع المشمول بالشهادة يطابق موقع التصنيع الفعلي؛
- ما إذا كانت أسماء وعناوين الشركة المصنّعة وشهادات نظام الجودة وشهادة CFS وموافقات الأسواق المرجعية متسقة؛
- ما إذا كانت ترتيبات OEM أو ODM أو تعدد مواقع التصنيع أو التصنيع التعاقدي داخل المجموعة مدعومة بوثائق واضحة؛
- ما إذا كانت معلومات الشركة المصنّعة في نظام EDE قابلة للربط بطلب تسجيل المنتج.
3.4 شهادة CFS وتصديق المستندات: ينبغي مواءمة سلسلة التصديق مع جدول التسجيل
تتضمن مستندات التصنيف وترخيص التسويق لدى EDE عادةً وثائق حالة المنتج أو البيع الحر أو التسجيل الصادرة عن الجهة المختصة في بلد المنشأ. وقبل تقديم المستندات العابرة للحدود، قد يلزم استكمال سلسلة التصديق عبر الجهة المختصة في بلد المنشأ، أو التصديق الدبلوماسي، أو سفارة أو قنصلية الإمارات، أو وزارة الخارجية الإماراتية. وتوضح خدمة تصديق المستندات والشهادات الرسمية لدى وزارة الخارجية الإماراتية أن التصديق يُستخدم للتحقق من صحة التوقيعات والأختام الرسمية على المستندات الصادرة داخل الإمارات أو خارجها.
تُعد شهادة CFS وسلسلة التصديق من أكثر العوامل التي قد تبطئ تسجيل الأجهزة الطبية. وينبغي إطلاقها بالتوازي مع إعداد الملف الفني، لا بعد أن تطلب EDE استكمالات. وتشمل أسباب التأخير الشائعة اختلاف اسم المنتج في شهادة CFS عن طلب التسجيل، أو اختلاف اسم الشركة المصنّعة عن شهادة ISO، أو عدم تصديق المستندات وفق المتطلبات، أو عدم اتساق الترجمة مع الأصل، أو اختلاف جهة توقيع خطاب التفويض عن جهة التسجيل.
3.5 الأدلة السريرية وأدلة الأداء: ينبغي ترك مساحة لاستكمالات المنتجات عالية المخاطر
يمكن للأجهزة الطبية منخفضة المخاطر عادةً الاعتماد بدرجة أكبر على وصف المنتج ونظام الجودة وموافقات الأسواق المرجعية والتاريخ التسويقي. أما المنتجات متوسطة وعالية المخاطر فتحتاج إلى تقييم سريري أكثر اكتمالاً، والتحقق من الأداء، وبيانات السلامة، وبيانات ما بعد الطرح. وقد تُطلب أدلة سريرية أو أدلة أداء إضافية للغرسات، وأجهزة دعم الحياة، وأجهزة العلاج النشطة، والأجهزة طويلة الملامسة لجسم الإنسان، ومنتجات IVD عالية المخاطر.
ينبغي للشركات إعداد المواد الآتية مسبقاً:
- تقرير التقييم السريري أو تقرير تقييم الأداء؛
- ملف إدارة المخاطر؛
- ملفات التوافق الحيوي أو السلامة الكهربائية أو التوافق الكهرومغناطيسي EMC أو التحقق من البرمجيات؛
- سجلات الحوادث السلبية وعمليات السحب في الدول التي تم فيها طرح المنتج؛
- سجلات تغييرات التصميم والتصنيع وشكاوى الجودة؛
- خطة الرقابة بعد الطرح في السوق.
قد لا يلزم تقديم جميع هذه المواد في المرحلة الأولية، لكن ينبغي للمنتجات عالية المخاطر أن تحتفظ بها ضمن حزمة الملف الداخلي مسبقاً، لتجنب إعادة تنظيم البيانات أثناء مرحلة الاستكمال.
4. الممثل المحلي المعتمد: فصل أدوار LAR والمستورد والموزع
عادةً ما تحتاج الشركات الأجنبية المصنّعة للأجهزة الطبية التي تدخل الإمارات إلى ممثل محلي معتمد أو جهة طلب محلية للمساعدة في تسجيل EDE، والتواصل الرقابي، وتصاريح الاستيراد، والالتزامات بعد الطرح. ولا يُعد LAR وكيلاً تجارياً عادياً، ولا ينبغي اختياره فقط بناءً على العمولة التجارية أو قوة القنوات البيعية.
4.1 المسؤوليات الأساسية لـ LAR: التسجيل والاستيراد والإبلاغ والسحب
عادةً ما يساعد LAR أو جهة الطلب المحلية الشركة المصنّعة في تنفيذ ما يلي:
- تقديم طلبات التصنيف والتسجيل والتجديد والتعديل إلى EDE؛
- الحفاظ على حساب EDE ومعلومات شهادة التسجيل؛
- دعم تصاريح الاستيراد ومستندات التخليص الجمركي؛
- استلام شكاوى العملاء ومشكلات الجودة؛
- تقديم تقارير الحوادث السلبية أو الجودة إلى EDE؛
- تنسيق عمليات السحب والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية وتعليق بيع المنتجات؛
- حفظ ملفات الرقابة بعد الطرح وسجلات التواصل.
يمكن أن يكون LAR والموزع كياناً واحداً، كما يمكن أن يتولاها كيانان مختلفان. المهم هو أن يوضح العقد من يحتفظ بشهادة التسجيل، ومن يتقدم بطلب تصريح الاستيراد، ومن يتولى التخزين والتوزيع، ومن يستلم الشكاوى، ومن يرفع التقارير إلى EDE، ومن ينفذ عمليات السحب.
4.2 مؤهلات LAR: ضرورة توافق المستودع الطبي أو مكتب التسويق والتراخيص مع العمل الفعلي
تتطلب صفحة خدمة ترخيص التسويق للأجهزة الطبية لدى EDE أن يكون مقدم الطلب مستودعاً طبياً أو مكتب تسويق مرخصاً من EDE، وأن يحمل ترخيصاً سارياً. وعند اختيار LAR، ينبغي للشركة أن تتأكد مما إذا كان هذا الكيان يحمل الترخيص المناسب، وما إذا كان نطاق الترخيص يغطي فعلياً تقديم الطلبات، أو الاستيراد، أو التخزين، أو التوزيع، أو التسويق.
تختلف حالات الاستخدام الملائمة لكل نوع من الكيانات:
- غالباً ما يكون المستودع الطبي أكثر ملاءمة لتحمل الاستيراد والتخزين والتوزيع؛
- يكون مكتب التسويق أكثر ملاءمة للتسجيل والتواصل السوقي والحفاظ على ترخيص التسويق؛
- ينبغي تأكيد مدى ملاءمة المكتب العلمي أو أي كيان آخر لمشروع الأجهزة الطبية وفق نطاق ترخيص EDE ومحتوى الخدمة الفعلي.
إذا كانت الشركة تعتزم استخدام شركة في المنطقة الحرة كجهة محلية، فيجب أيضاً التأكد من حصول هذا الكيان في المنطقة الحرة على الترخيص ذي الصلة المعترف به من EDE. فالرخصة التجارية للمنطقة الحرة لا تحل محل ترخيص EDE، ولا تغطي تلقائياً الاستيراد والتوزيع في سوق البر الرئيسي الإماراتي.
4.3 آلية الوكلاء المتعددين المعتمدين: لا يجوز الاعتماد ببساطة على نموذج الوكيل الحصري الواحد
في 24 فبراير 2026، أعلنت EDE عبر WAM إطلاق آلية الوكلاء المتعددين المعتمدين للمنتجات الطبية، التي تتطلب من شركات الأدوية تعيين أكثر من وكيل معتمد واحد لكل منتج طبي يُباع في الإمارات. وتستند هذه الآلية إلى المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024، وتهدف إلى تقليل مخاطر انقطاع الإمدادات الناتجة عن الاعتماد على وكيل واحد، وتعزيز استقرار توريد المنتجات الطبية.
ينبغي لشركات الأجهزة الطبية أن تؤكد مع EDE أو LAR مدى تأثير هذه الآلية في فئة منتجاتها وشهادات تسجيلها وترتيبات قنواتها. وبوجه خاص، ينبغي للمصنّعين الأجانب الذين يستخدمون نموذج الوكيل العام الوحيد تقييم ما إذا كانت العقود الحالية تقيد إضافة وكلاء معتمدين جدد، وما إذا كانت شهادة التسجيل تحت سيطرة قناة واحدة، وما إذا كان يمكن توزيع مسؤوليات تصريح الاستيراد وما بعد الطرح بوضوح بين عدة وكلاء.
بالنسبة إلى الشركات الجديدة في الإمارات، لا ينبغي أن تقتصر ترتيبات الوكالة على عبارة “التوزيع الحصري”. بل ينبغي أن يوضح العقد أيضاً ما يلي:
- ما إذا كان LAR يعادل الوكيل التجاري العام؛
- ما إذا كان مسموحاً بتعيين عدة وكلاء معتمدين؛
- أي كيان مسؤول عن الحفاظ على شهادة تسجيل EDE؛
- أي كيان مسؤول عن الاستيراد والتخزين والتوزيع؛
- أي كيان يتحمل شكاوى العملاء والحوادث السلبية ودعم السحب؛
- كيفية نقل ملفات التسجيل وحساب EDE عند إنهاء الوكالة.
4.4 LAR المملوك للشركة مقابل LAR طرف ثالث: تختلف معايير الاختيار
تفكر بعض شركات الأجهزة الطبية في تأسيس شركة داخل الإمارات لتكون LAR مملوكاً لها أو كياناً تشغيلياً محلياً. ويمكن لهذا الترتيب أن يقلل الاعتماد على وكلاء الطرف الثالث، لكنه لا يناسب جميع الشركات.
يكون LAR المملوك للشركة أكثر ملاءمة في الحالات الآتية:
- وجود خطوط منتجات متعددة مع خطة تشغيل طويلة الأجل في سوق الإمارات؛
- عدم رغبة الشركة في أن تكون شهادة التسجيل وحساب EDE تحت سيطرة وكيل واحد؛
- الحاجة المستقبلية إلى بناء تخزين أو خدمة ما بعد البيع أو تدريب أو وظيفة مقر إقليمي؛
- ارتفاع مستوى مخاطر المنتج والحاجة إلى رقابة أقوى بعد الطرح؛
- اضطلاع الإمارات بدور إدارة أسواق الخليج أو الشرق الأوسط في الوقت نفسه.
أما LAR من طرف ثالث فيكون أكثر ملاءمة في الحالات الآتية:
- ما زالت الشركة تختبر السوق؛
- عدد المنتجات محدود؛
- تأتي الطلبات أساساً من مستشفى واحد أو مشروع واحد أو موزع واحد؛
- لا تخطط الشركة حالياً لبناء فريق محلي؛
- تعتمد قدرات التخزين والاستيراد المحلية في الغالب على القنوات القائمة.
ينبغي أن يستند القرار إلى السيطرة على شهادة التسجيل، والقدرة على الاستيراد، ومسؤوليات ما بعد الطرح، وترتيبات الخروج من الوكالة، وليس إلى مقارنة رسوم الخدمة فقط.
5. الملصقات وتعليمات الاستخدام ومستندات الاستيراد: اللغة العربية ومعلومات الممثل المحلي ومخاطر التخليص
عند دخول الأجهزة الطبية إلى الإمارات، لا يمكن الاكتفاء بنسخة الملصقات وتعليمات الاستخدام المستخدمة في CE أو FDA. تتطلب صفحة خدمة تصنيف EDE تقديم معلومات المنتج باللغة الإنجليزية أو العربية، إضافة إلى تصاميم ملصقات العبوات الداخلية والخارجية. وفي مرحلتي الاستيراد والطرح، قد تخضع الملصقات وتعليمات الاستخدام ومعلومات LAR ورقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء وشروط التخزين والتحذيرات للمراجعة.
5.1 لغة الملصقات: ينبغي إعداد المواد الإنجليزية والعربية مسبقاً
ينبغي للشركات إعداد نسخ إنجليزية وعربية من معلومات المنتج وتصاميم الملصقات وتعليمات الاستخدام مسبقاً. ولا ينبغي أن يكون المحتوى العربي ترجمة عامة فقط؛ بل يجب أن تتسق المصطلحات الطبية وموانع الاستعمال والتحذيرات والوحدات وشروط التخزين وتعليمات الاستخدام مع النسخة الإنجليزية.
عند توطين الملصقات وتعليمات الاستخدام، ينبغي التركيز على التحقق مما يلي:
- اتساق اسم المنتج والطراز والمواصفات؛
- اتساق اسم الشركة المصنّعة وعنوانها مع ملف التسجيل؛
- اكتمال معلومات LAR أو الممثل المحلي؛
- وضوح تنسيق رقم التشغيلة والرقم التسلسلي وتاريخ الإنتاج وتاريخ الانتهاء؛
- دقة شروط التخزين ودرجة الحرارة والرطوبة وحالة التعقيم؛
- اكتمال التحذيرات وموانع الاستعمال وقيود الاستخدام؛
- استخدام ترجمة معيارية للمصطلحات الطبية في تعليمات الاستخدام IFU.
قد يؤدي عدم الاتساق بين المحتوى العربي والإنجليزي إلى طلبات تصحيح أثناء التسجيل، أو ملاحظات في التخليص الجمركي، أو إجراءات معالجة عند شكاوى ما بعد الطرح.
5.2 معلومات LAR: يجب أن تتسق العبوة وتعليمات الاستخدام وملف التسجيل
عادةً ما تحتاج الأجهزة الطبية المباعة في سوق الإمارات إلى إظهار معلومات الممثل المحلي المعتمد أو الجهة المحلية المسؤولة على الملصق أو تعليمات الاستخدام أو المستندات المرفقة. وعند إدخال المصنّع الأجنبي منتجاً إلى الإمارات بناءً على عبوة CE أو FDA القائمة، ينبغي تقييم ما إذا كان يلزم إضافة معلومات LAR أو المستورد أو ملصق عربي.
ينبغي الانتباه بوجه خاص إلى أن معلومات LAR لا تكفي إذا كانت موجودة في العقد فقط. يجب أن تتطابق معلومات الكيان في العبوة وتعليمات الاستخدام ومستندات الاستيراد وشهادة التسجيل والفاتورة ومستندات التخليص. وإذا كان الممثل المحلي الظاهر على العبوة غير متطابق مع بيانات التسجيل لدى EDE، فقد يؤثر ذلك في التخليص الجمركي والمساءلة بعد الطرح.
5.3 مشكلات التخليص الجمركي المتكررة: عدم اتساق الملصقات قد يؤخر أول شحنة
تشمل المشكلات الشائعة عند دخول أول شحنة إلى الإمارات ما يلي:
- غياب الملصق العربي أو عدم اكتمال محتواه؛
- عدم ظهور معلومات LAR على العبوة أو المستندات المرفقة؛
- عدم اتساق تنسيق رقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي أو تاريخ الانتهاء؛
- اختلاف طراز المنتج عن شهادة التسجيل؛
- عدم اتساق اسم المنتج في شهادة CFS والفاتورة وقائمة التعبئة وملف التسجيل؛
- عدم توضيح شروط التخزين والنقل بشكل كاف؛
- اختلاف إصدار البرمجيات أو الملحقات أو المستهلكات عن ملف التسجيل.
معالجة هذه المشكلات بعد وصول المنتج إلى الميناء تزيد تكاليف التخزين والتصحيح وإعادة وضع الملصقات وتسليم العملاء. وقبل أول شحنة، ينبغي أن يراجع LAR والمستورد وشركة الخدمات اللوجستية معاً الملصقات وتعليمات الاستخدام وشهادة التسجيل والفاتورة وقائمة التعبئة ومستندات النقل.
6. الرقابة بعد الطرح: توزيع المسؤوليات مسبقاً بشأن الحوادث السلبية والسحب والتغييرات والتجديد
بعد حصول الجهاز الطبي على ترخيص التسويق من EDE، تظل الشركة بحاجة إلى الحفاظ بصورة مستمرة على شهادة التسجيل، وتصاريح الاستيراد، ومواد الملصقات، وشكاوى ما بعد الطرح، وتقارير الحوادث السلبية، وعمليات السحب، والتغييرات. ولا ينبغي ترك الرقابة بعد الطرح بالكامل للموزع.
6.1 الحوادث السلبية وشكاوى الجودة: يقدم LAR البلاغات وتوفر الشركة المصنّعة البيانات الواقعية
تتيح EDE خدمة الإبلاغ عن الآثار الجانبية للمنتجات الطبية لاستلام تقارير التفاعلات أو الآثار الجانبية المرتبطة بالمنتجات الطبية من المهنيين الصحيين والجهات ذات الصلة. وينبغي لشركات الأجهزة الطبية، وفق متطلبات شهادة التسجيل وإشعارات LAR وقواعد EDE الحالية، إنشاء آلية داخلية لتدفق شكاوى الجودة والحوادث السلبية.
ينبغي أن يوضح العقد ما يلي:
- خلال أي مدة يجب على المستشفى أو العيادة أو الموزع إبلاغ LAR والشركة المصنّعة عند استلام شكوى؛
- كيف توفر الشركة الأجنبية تقرير التحقيق ومعلومات التشغيلة وإجراءات CAPA؛
- ما إذا كان يلزم تعليق البيع أو عزل المخزون؛
- من يتولى تقديم التقرير إلى EDE؛
- من ينفذ السحب أو التصحيح الميداني أو إخطار العملاء؛
- أين تُحفظ مواد التقرير وسجلات التواصل مع العملاء.
لا يمكن لصفحات الخدمات العامة أن تحل محل متطلبات الرقابة بعد الطرح الخاصة بكل منتج. وينبغي للمنتجات عالية المخاطر، والمنتجات المزروعة، وأجهزة العلاج النشطة، ومنتجات IVD، أن تؤكد المدد الزمنية المحددة وصيغ المستندات وفق متطلبات EDE وشروط شهادة التسجيل وإشعارات LAR.
6.2 تقارير PSUR وتحديثات السلامة: ينبغي للمنتجات عالية المخاطر التحضير مسبقاً
قد يُطلب من الأجهزة الطبية عالية المخاطر تقديم تقارير تحديث السلامة الدورية PSUR، أو ملخصات السلامة، أو بيانات المتابعة بعد الطرح، أو تقارير إضافية. ولا ينبغي للشركات الانتظار حتى تطلب EDE أو LAR الاستكمال قبل تنظيم بيانات السلامة العالمية.
ينبغي للمنتجات عالية المخاطر إعداد ما يلي مسبقاً:
- دول البيع العالمية وتواريخ الطرح؛
- إحصاءات الحوادث السلبية العالمية؛
- سجلات السحب والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية؛
- سجلات تغييرات التصميم والتصنيع المهمة؛
- تحديث تقييم المخاطر والمنافع؛
- سجلات CAPA؛
- سجلات التواصل الرقابي مع CE أو FDA أو أسواق أخرى.
تساعد هذه المواد LAR على الرد بسرعة أكبر أثناء التجديد أو التعديل أو معالجة الشكاوى أو الاستفسارات الرقابية.
6.3 تغييرات التسجيل: ينبغي تقييم تغييرات التصميم والملصقات وموقع التصنيع ودواعي الاستعمال مسبقاً
بعد طرح الجهاز الطبي، إذا حدث تغيير في التصميم، أو موقع التصنيع، أو الملصقات وتعليمات الاستخدام، أو إضافة طرازات، أو تغيير دواعي الاستعمال، أو إصدار البرمجيات، أو طريقة التعقيم، فينبغي أولاً تأكيد ما إذا كان يلزم تقديم طلب تعديل إلى EDE.
وفقاً لصفحة خدمة تعديل بيانات ترخيص التسويق لدى EDE، تُستخدم هذه الخدمة لتقديم طلبات الموافقة على تغييرات بيانات المنتجات الطبية الحاصلة على ترخيص تسويق. وتشير الصفحة إلى أن المدة الرسمية للإنجاز هي 22 يوم عمل، وأن الرسوم تبلغ 1,000 AED.
ينبغي للشركات تجنب استخدام ملصقات جديدة، أو طرازات جديدة، أو دواعي استعمال جديدة، أو مواقع تصنيع جديدة في التوريد قبل الموافقة على التغيير. وإلا فقد تنشأ فجوة بين مستندات الاستيراد وشهادة التسجيل والمنتج الفعلي.
6.4 التجديد: شهادة التسجيل صالحة لمدة 5 سنوات، لكن التحضير يجب أن يبدأ مبكراً
تشير صفحة خدمة ترخيص التسويق للأجهزة الطبية لدى EDE إلى أن ترخيص التسويق للأجهزة الطبية صالح لمدة 5 سنوات من تاريخ اعتماد اللجنة. ووفقاً لصفحة خدمة تجديد ترخيص التسويق للأجهزة الطبية لدى EDE، تبلغ المدة الرسمية للتجديد 15 يوم عمل، ويبلغ رسم الطلب 100 AED، ورسم تجديد الجهاز الطبي 2,500 AED.
لا تعني مدة 15 يوم عمل أن الشركة لا تحتاج إلى التحضير إلا قبل 15 يوم عمل. فقبل التجديد ينبغي تأكيد اكتمال تسجيل الشركة المصنّعة، وترخيص LAR، وشهادة CFS، وموافقات الأسواق المرجعية، وشهادة ISO 13485، والملصقات وتعليمات الاستخدام، وسجلات ما بعد الطرح، وسجلات التغييرات. ويوصى بأن تبدأ الشركات تنظيم ملفات التجديد قبل 3 أشهر على الأقل، ولا سيما للمنتجات عالية المخاطر، أو المنتجات التي شهدت شكاوى أو عمليات سحب، أو المنتجات التي طرأت عليها مؤخراً تغييرات في التصميم أو التصنيع.
7. الجدول الزمني: إدارة مدة الخدمة الرسمية ودورة التحضير العملية بصورة منفصلة
ينبغي في إدارة توقيت دخول الأجهزة الطبية إلى الإمارات التمييز بين المدد الرسمية لخدمات EDE ودورة التحضير العملية لدى الشركة. فالمدة الرسمية هي وقت إنجاز الخدمة الرقابية، بينما تشمل الدورة العملية جمع المستندات، والتصديق، والترجمة، والتفاوض مع LAR، وتعديل الملصقات، والرد على طلبات الاستكمال، وترتيبات الاستيراد.
| المرحلة | الإجراء الرئيسي | المدة الرسمية أو العملية | المخرجات الرئيسية |
|---|---|---|---|
| التقييم الأولي للمنتج | تأكيد خصائص المنتج والغرض المقصود ومستوى المخاطر وما إذا كان يحتاج إلى ترخيص تسويق | أسبوع إلى أسبوعين | قرار تصنيف المنتج وقائمة فجوات المستندات |
| تصنيف EDE | تقديم طلب تصنيف المنتج عبر EDE | تشير صفحة EDE إلى 10 أيام عمل | خطاب التصنيف |
| تأكيد LAR | اختيار LAR، وتأكيد نطاق الترخيص، وتوقيع التفويض واتفاقية الخدمة | 2 إلى 6 أسابيع | اتفاقية LAR، وخطاب التفويض، وترتيبات حساب EDE |
| CFS والتصديق | إعداد شهادة CFS ومستندات بلد المنشأ والتصديق والترجمة | 4 إلى 8 أسابيع أو أكثر | شهادة CFS، والمستندات المصدقة، والترجمات |
| تسجيل الشركة المصنّعة | تسجيل الشركة المصنّعة أو موقع التصنيع | تشير صفحة EDE إلى أسبوعين إلى 4 أسابيع | معلومات أو شهادة تسجيل الشركة المصنّعة |
| ترخيص التسويق | تقديم طلب ترخيص التسويق للجهاز الطبي | تشير صفحة EDE إلى 45 يوم عمل | ترخيص التسويق من EDE |
| الملصقات وتعليمات الاستخدام | إكمال الملصقات العربية والإنجليزية، وIFU، ومعلومات الممثل المحلي | يمكن تنفيذه بالتوازي مع التسجيل | الملصقات، وIFU، وتصاميم العبوات |
| أول استيراد | طلب تصريح الاستيراد وترتيب التخليص والإفراج | حسب المنتج والملفات | تصريح الاستيراد ومستندات التخليص |
| الرقابة بعد الطرح | الشكاوى، والحوادث السلبية، والسحب، والتغييرات، والتجديد | مستمر | إجراءات SOP، وسجلات التقارير، وتقويم التجديد |
يمكن للمنتجات منخفضة المخاطر ذات الملفات المكتملة وLAR الناضج أن تستعد خلال 6 إلى 9 أشهر. أما المنتجات عالية المخاطر، ومنتجات IVD، والمنتجات المزروعة، والمنتجات ذات مواقع التصنيع المعقدة، أو التي تتأخر فيها شهادة CFS والتصديق، أو تفتقر إلى موافقات أسواق مرجعية كافية، فينبغي أن تخصص 12 إلى 18 شهراً.
8. ما الذي ينبغي لشركات الأجهزة الطبية تأكيده قبل دخول الإمارات
قبل دخول شركات الأجهزة الطبية إلى الإمارات، يمكن لـ Vanzbon مساعدة الشركات في تأكيد متطلبات دخول المنتج إلى السوق، والمسؤوليات المحلية، وترتيبات أول شحنة. ويمكن المضي في تأسيس الشركة بالتوازي، لكنه لا يحل محل تسجيل EDE وترتيبات LAR وتصريح الاستيراد.
- مساعدة الشركة في تحديد ما إذا كان المنتج يحتاج إلى خطاب تصنيف من EDE، أو ترخيص تسويق من EDE، وما إذا كان ينبغي التعامل معه كجهاز طبي عادي، أو IVD، أو برنامج طبي، أو مستهلك طبي، أو منتج مركب بين الدواء والجهاز.
- مساعدة الشركة في مراجعة CE وFDA وISO 13485 وCFS وخطابات التفويض والملفات الفنية والملصقات وتعليمات الاستخدام ومعلومات الشركة المصنّعة، للتأكد من اتساق اسم المنتج والطراز وموقع التصنيع وجهة الطلب ومعلومات LAR.
- مساعدة الشركة في تأكيد توزيع المسؤوليات بين LAR والمستورد والموزع ومقدم خدمة ما بعد البيع، وتوضيح من يحتفظ بشهادة تسجيل EDE، ومن يتقدم بطلب تصريح الاستيراد، ومن يعالج الشكاوى والحوادث السلبية والسحب والتجديد والتغييرات.
- مساعدة الشركة في مراجعة الملصقات وتعليمات الاستخدام والعبوات ومعلومات LAR ومستندات الاستيراد وملفات التخليص قبل أول شحنة. وإذا كانت الشركة تخطط لتنفيذ مبيعات الأجهزة الطبية أو التخزين أو التوزيع أو خدمات ما بعد البيع محلياً في الإمارات، فينبغي كذلك تقييم ما إذا كان الكيان المحلي بحاجة إلى تراخيص ذات صلة بالخدمات الطبية أو العامة. ويمكن الاطلاع على الخدمات ذات الصلة من خلال تراخيص الخدمات العامة في الإمارات.
9. الخلاصة
ينبغي لشركات الأجهزة الطبية التي تدخل الإمارات أن تؤكد أولاً تسجيل المنتج وترتيبات المسؤولية المحلية، ثم تقرر تأسيس الشركة والتعاون مع الوكلاء وأول شحنة. ففئة المنتج، ووجود موافقات أسواق مرجعية، وإمكانية إنجاز شهادة CFS والتصديق في الوقت المناسب، ومن سيتولى دور LAR، ومن سيكون مسؤولاً عن الاستيراد والإبلاغ بعد الطرح، كلها عوامل تؤثر في موعد الطرح الفعلي في السوق.
في عام 2026، لا يتمثل محور مشاريع الأجهزة الطبية في الإمارات فقط في الحصول على كيان محلي أو العثور على موزع. بل ينبغي للشركة قبل التوقيع أن تؤكد: من يحافظ على شهادة تسجيل EDE، ومن يتقدم بطلب تصريح الاستيراد، ومن يتحمل التخزين والتوزيع، ومن يتعامل مع شكاوى العملاء والحوادث السلبية والسحب، ومن يكون مسؤولاً عن التجديد والتغييرات.
الترتيب الأكثر أماناً هو أن يتم، منذ بدء تأسيس الكيان والتفاوض مع الوكلاء، تأكيد تصنيف المنتج، ومسؤوليات LAR، والملفات الفنية، وسلسلة تصديق CFS، والملصقات وتعليمات الاستخدام، ومتطلبات الإبلاغ بعد الطرح. فهذا يقلل من مخاطر اكتمال التسجيل مع استمرار عدم القدرة على الاستيراد، أو قدرة الموزع على البيع دون تحمل المسؤوليات الرقابية، أو عدم وجود جهة تتعامل مع أحداث الجودة والسحب بعد طرح المنتج.
لا يُقصَد من محتوى هذا النص إلا أن يكون للرجوع العام فقط، ولا يشكّل أي نصيحة محددة. توصي Vanzbon بأن تستشير مستشارًا مؤهّلًا وفقًا لاحتياجاتكم الخاصة من أجل الحصول على الحل المناسب. المعلومات الواردة في هذا النص هي وصف عام، وليست موجّهة إلى أي شركة أو فرد بعينه. ولا تقدّم Vanzbon أي تعهّد أو ضمان بشأن دقّة هذه المعلومات أو اكتمالها أو حداثتها، كما لا تتحمّل أي مسؤولية عن أي نتائج قد تترتّب على استخدام هذه المعلومات أو الاعتماد عليها.
مشاركة
قد يعجبك أيضًا
- التراخيص القطاعية, التكنولوجيا المالية